HygCen Germany GmbH

Gegenstand des Unternehmens

- Prüfung und Überwachung von Desinfektion und Sterilisation im gesamten Medizinbereich wie Krankenhaus, Privatpraxen, Kureinrichtungen und anderen gesundheitsrelevanten Einrichtungen - krankenhaushygienische und hygienische Überprüfung im gesamten medizinrelevanten Bereich, einschließlich des Hygieneapparates für medizinische Einrichungen - Prüfung von Medizinprodukten auf gesundheitsgefährdende Eigenschaften - Prüfungen inkl. Typprüfung von Medizinprodukten - Verfahrensprüfung von Produktion und Verfahren bei der Herstellung von Medizinprodukten inkl. der relevanten Produktionsgeräte und vergleichbaren Produktion - Überprüfung und Überwachung der Produktionsqualitätssicherung von Produkten für die sowohl eine Kontaminationsprävention als auch eine Infektionsprävention erforderlich ist oder sein wird - biologische, mikrobiologisch-hygienische, chemische, physikalische und physikalisch-mechanische Prüfung und Materialprüfung von Medizinprodukten und vergleichbaren Produkten - medizinische Prüfung von Medizinprodukten und vergleichbaren Produkten Die Gesellschaft stellt die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit des Prüflaboratoriums kontinuierlich insbesondere wie folgt sicher: 1. Das Prüflaboratorium ist eine unabhängige dritte Stelle, die mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist das Prüflaboratorium von allen anderen Wirtschaftsakteuren, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. Dies schließt nicht aus, dass das Prüflaboratorium Konformitätsbewertungstätigkeiten für konkurrierende Hersteller durchführt. [MDR, Anhang VII 1.2.1] 2. Das Prüflaboratorium, seine oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder an der Auslegung, Herstellung, Vermarktung, Installation und Verwendung oder Wartung der Produkte, für deren Prüfung das Prüflaboratorium anerkannt ist, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten, [MDR, Anhang VII 1.2.3]